ISO 13485 - Produttore di dispositivi medici
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.
ISO 13485 - Produttore di dispositivi medici
La norma ISO 13485 specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità che può essere applicato da un'organizzazione per la progettazione e lo sviluppo, la produzione e l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.
Sintesi
Lo standard si rivolge alle organizzazioni che devono conformarsi a una delle direttive europee sui dispositivi medici (90/385/CEE, 93/42/CEE, nuova (UE) 2017/745 e 98/79/CE, nuova (UE) 2017/746) per apporre il marchio CE sui loro prodotti e ad altre parti coinvolte nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di dispositivi medici.
Per i produttori di dispositivi medici, la norma ISO 13485 è quindi l'aggiunta necessaria al loro sistema di gestione conforme alla norma ISO 9001.
Va notato che i requisiti per il sistema di gestione della qualità specificati in questo standard internazionale si applicano in aggiunta ai requisiti tecnici per i prodotti.
Sviluppo
ISO 13485:2003
Questo standard è stato sviluppato sulla base della ISO 9001:2000, ma sono stati modificati in particolare i requisiti relativi alla "soddisfazione del cliente" e al "miglioramento continuo". Per questo motivo, la conformità alla ISO 13485:2003 non significa sempre conformità alla ISO 9001:2008, sebbene la ISO 13485:2003 abbia la stessa struttura della ISO 9001:2008 e i requisiti di entrambe le norme siano in gran parte identici.
ISO 13485:2003/AC:2007
La rettifica ISO 13485:2003/AC:2007 riguarda la rimozione dei riferimenti (nella prefazione) alla norma EN 46003, non più valida e ritirata. Non sono state apportate modifiche ai requisiti di base della ISO 13485:2003.
EN ISO 13485:2012
La presente versione europea della norma non contiene modifiche ai requisiti, ma solo la prefazione e gli allegati ZA, ZB e ZC sono stati modificati.
ISO 13485:2016
Questa nuova versione dello standard è stata pubblicata il 25 febbraio 2016.
Il periodo di transizione è di 3 anni e termina il 24 febbraio 2019, data entro la quale tutti gli utenti dovranno essersi convertiti per avere un certificato valido.
Benefici
ISO 13485 richtet sich an Hersteller, Vertriebspartner und Aufbereiter von Medizinprodukten und kann dazu benutzt werden, die Fähigkeit einer Organisation zu untersuchen, regulatorische Anforderungen, die sich auf das Produkt beziehen, zu erfüllen. Die Norm gilt zusätzlich zu technischen Anforderungen an ein Medizinprodukt.
Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung im In- und Ausland
Aktuell wird die Sie Rechtsunsicherheit betreffend den Export von Medizinprodukten nach bisherigem Recht unter dem MRA CH-EU in die EU diskutiert. Betroffen ist dabei unter anderem die Anerkennung der Zertifikate von altrechtlichen Medizinprodukten durch die EU, die von den Übergangsfristen in der EU profitieren. Für weitere Informationen zum Export von altrechtlichen Medizinprodukten in die EU verweisen wir an das SECO und die Swissmedic.
Die Aussagekraft schweizerischer Zertifizierungen unter der Akkreditierung der SAS ist davon nicht tangiert. Solche Zertifizierungsdokumente bspw. zu den internationalen Normen ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485, ISO 22000 behalten im Inland wie im Ausland ihre aktuelle Aussagekraft.